抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

四川沃文特生物技术有限公司

川械注准20202400135

注册人住所：

成都高新区康强四路9号

批准(备案)日期：

2025-08-08

有效期至：

2030-09-09

结构及组成：

试剂1(R1)：免疫磁珠TPO抗原u30000.1～4μg/mL磁珠u30000.1～0.4 mg/mL试剂2(R2)：酶结合物碱性磷酸酶(ALP)标记的鼠抗人IgG抗体u30000.01～1μg/mLAnti-TPO校准品抗甲状腺过氧化物酶抗体u3000具体浓度见标示值Anti-TPO质控品抗甲状腺过氧化物酶抗体u3000具体浓度见标示值测定系统可溯源至NIBSC 66/387。*不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。需配套以下产品使用：C-肽质控物(注册证号：国械注进20162401518)；清洗液(备案号：川蓉械备20160047号)；清洗液(备案号：国械备20190141号)；清洗液(备案号：国械备20190142号)；清洗液(备案号：苏苏械备20180235号)；全自动免疫检验系统用底物液(备案号：川蓉械备20160048号)；全自动免疫检验系统用底物液(备案号：国械备20140158)。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-thyroid peroxidase antibodies，Anti-TPO)的浓度。

生产地址：

成都高新区康强四路9号W2、W7

型号规格：

50 测试/盒 2×50 测试/盒 4×50 测试/盒 100 测试/盒 200 测试/盒 300 测试/盒 400 测试/盒校准品：0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6。(选配)质控品：0.5mL×2、1.0mL×2、2.0mL×2。(选配)

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭避光保存有效期为 15 个月。开瓶后 2℃～8℃避光保存可稳定 28 天。生产日期、有效期至：见标签。

管理类别：

Ⅱ

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第37批	抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20202400135	2×50测试\|盒校准品：0.5mL×2	1400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20202400135	4×50测试/盒校准品：1.0mL×2	2574.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20202400135	2×50测试/盒校准品：0.5mL×2	1400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20202400135	2×50测试/盒	1400.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20202400135	2×50测试/盒校准品：0.5mL×6	1400.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20202400135	2×50测试/盒校准品：0.5mL×2	1400.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20202400135	2×50测试/盒校准品：0.5mL×2	1400.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20202400135	2×50测试/盒校准品：0.5mL×6	1400.00
江西省+耗材挂网采购项目	抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20202400135	2×50测试\|盒	2200.0000
江西省+动态第52批	抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20202400135	4×50测试\|盒校准品：1.0ml×6	3640.0000