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细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2009第3401056号(变更批件)
北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层
2009-12-30
2013-12-29
变更内容:(1)企业名称由“北京科美东雅生物技术有限公司”变更为“北京科美生物技术有限公司”;(2)注册地址由“北京市昌平区科技园区星火街6号二层”变更为“北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层”;(3)生产地址由“北京市海淀区永丰高新技术产业基地丰贤中路7号6层”变更为“北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使
YZB/国 1683-2009
北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层
480T/盒,96T/盒,48T/盒
细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2009第3401056号/北京科美东雅生物技术有限公司 有效期至:2013-12-29细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2013第3401143号/北京科美生物技术有限公司 有效期至:2017-08-01细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(化学发光法)
国械注准20163402141/北京华科泰生物技术有限公司 有效期至:2021-09-27细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(化学发光法)
国械注准20173400289/北京科美生物技术有限公司 有效期至:2022-02-26