找产品

添加客服微信

为您精准推荐

微信扫一扫

使用小程序

细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(化学发光法)

国产失效注册

产品名称：

细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

北京科美生物技术有限公司

国食药监械(准)字2013第3401143号

注册人住所：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层

批准(备案)日期：

2013-08-02

有效期至：

2017-08-01

变更情况：

变更日期:2014.10.08,原注册内容“1. 说明书-【适用机型】:BHP9504型、KPS-II型、GloRunner型微孔板发光分析仪,DEM-Ⅲ型自动酶标洗板机。2. 包装规格:480测试/盒, 96测试/盒,48测试/盒。3.医疗器械注册证及登记表中英文名称中的单词:mmunoassay”变更为“1.说明书【适用机型】:CHEMCLIN 100型半自动化学发光免疫分析仪,CHEMCLIN 600型全自动化学发光免疫分析仪,BHP9504型半自动化学发光免疫分析仪,KPS-II型半自动化

产品标准编号：

YZB/国 3659-2013

生产地址：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层

型号规格：

480测试/盒,96测试/盒,48测试/盒

预期用途：

该产品用于定量测定人血清中细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的含量。

主要组成成分：

1.包被板:包被有CYFRA21-1单克隆抗体的白色微孔板;2.酶标记物:含酶标记的CYFRA21-1单克隆抗体、防腐剂、色素和缓冲液;3.校准品:含CYFRA21-1抗原、马血清和防腐剂;4.化学发光底物液A:含鲁米诺的缓冲液;5.化学发光底物液B:含过氧化物的缓冲液;6.浓缩洗涤液:含表面活性剂和防腐剂的盐缓冲液;7.封板膜。产品有效期:保存于2-8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。