前白蛋白(PA)测定试剂盒(免疫透射比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南迈瑞医疗科技有限公司

湘械注准20202401894

注册人住所：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼

批准(备案)日期：

2021-07-26

有效期至：

2025-12-29

结构及组成：

由R1、R2、校准品组成。a）R1：由Tris-HCL缓冲液、氯化钠、PEG组成；b) R2：由Tris-HCL缓冲液、羊抗人前白蛋白抗体组成；c)校准品：前白蛋白溶液。

适用范围：

该试剂盒采用免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-07-26n变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。

生产地址：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼

型号规格：

30 mL：R1：1×20 mL，R2：1×10 mL；55 mL：R1：1×40 mL，R2：1×15 mL；106 mL：R1：2×38 mL，R2：2×15 mL；126 mL：R1：2×45 mL，R2：2×18 mL；176 mL：R1：4×32 mL，R2：2×24 mL；330 mL：R1：1×240 mL，R2：1×90 mL。校准品规格(选配)：5×0.5 mL、5×0.8 mL、5×1.0 mL。

产品储存条件及有效期：

未打开的试剂盒避光保存于2℃～8℃，有效期为15个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。校准品开瓶后在2℃～8℃可保存7天。试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肝功生化试剂集采	前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫透射比浊法）	湘械注准20202401894	R1：2×45mL+R2：2×18mL+校准品：5×0.5mL	330.8100
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	前白蛋白(PA)测定试剂盒(免疫透射比浊法)	湘械注准20202401894	R1:2×45 mL+R2:2×18 mL+校准品:5×0.5 mL	9.11