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促甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

促甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20212401364

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-06-17

有效期至：

2026-09-21

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中促甲状腺素（TSH）的含量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。

变更情况：

2022-06-27: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。rn2、包装规格由“50测试/盒；100测试/盒。”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”。rn3、适用机型、产品储存条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。rn4、产品名称由“促甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“促甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 集成试剂（含产品校准品）：2℃～8℃储存，效期为12个月。开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。放置在正常运行的仪器上（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃～15℃），有效期为4周。2. 质控品：2℃～8℃储存，效期为12个月。开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。开封后，在10℃～30℃条件下，可稳定保存6小时。开封后，-20℃保存有效期为3个月；可冻/融次数为3次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401364”注册证共同使用。