二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20172400589

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2022-03-09

有效期至：

2027-10-09

结构及组成：

试剂：磷酸烯醇式丙酮酸、磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶、苹果酸脱氢酶、还原型辅酶；校准品：碳酸氢钠、Tris缓冲液；质控品：碳酸氢钠、Tris缓冲液。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中二氧化碳（CO2）的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

一、增加含校准品、质控品的三种包装规格：\\n 4×60mL，校准品：1×3mL；质控品：1×3mL；\\n 5×20mL，校准品：1×3mL；质控品：1×3mL；\\n 5×60测试（5×20mL），校准品：1×3mL；质控品：1×3mL。\\n二、增加校准品、质控品的主要组成成分为：碳酸氢钠，Tris缓冲液。\\n三、产品技术要求中增加校准品、质控品的性能指标和检验方法，附录1内容增加校准品、质控品主要组成成分和生产工艺等内容，增加附录2校准品赋值与溯源性资料，增加附录3质控品定值程序（详见附件1）。\\n四、说明书变更内容详见附件2。;本文件与“沪械注准20172400589”注册证共同使用。;2017-12-21,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400589”注册证共同使用。;2021-06-28,1、产品注册证中增加包装规格、延长有效期，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共12页）。\\n3、产品说明书中增加型号规格、延长有效期、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共8页）。;本文件与“沪械注准20172400589”医疗器械注册证共同使用。;2022-10-28,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400589”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-01

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

4×60mL；5×20mL；5×60测试（5×20mL）；\\n4×60mL、校准品：1×3mL、质控品：1×3mL；\\n5×20mL、校准品：1×3mL、质控品：1×3mL； \\n5×60测试、校准品：1×3mL、质控品：1×3mL；

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）	沪械注准20172400589	4×60mL、校准品：1×3mL、质控品：1×3mL；	2076.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）	沪械注准20172400589	4×60mL	1573.2000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）	沪械注准20172400589	2×250测试(适用复星F-C800、F-C800p机型)	205.1000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）	沪械注准20172400589	4×60mL	500.0600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）	沪械注准20172400589	2×440测试(适用西门子Atellica机型)	360.9800
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）	沪械注准20172400589	2×440测试(适用西门子ADVIA XPT机型)	360.9800
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）	沪械注准20172400589	2×200测试(适用日立\|富士LABOSPECT 008 AS机型)	164.0800
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）	沪械注准20172400589	2×200测试(适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702机型)	164.0800
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）	沪械注准20172400589	4×60mL	1656.00
江西省+耗材挂网采购项目	二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）	沪械注准20172400589	质控品:1×3mL。	300.0000