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一次性使用腔镜直线切割吻合器和切割组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用腔镜直线切割吻合器和切割组件

注册人名称：

江苏盛纳凯尔医用科技有限公司

苏械注准20212020615

注册人住所：

如东经济开发区渭河路北侧太行山路西侧

批准(备案)日期：

2021-02-05

有效期至：

2026-02-04

结构及组成：

一次性使用腔镜直线切割吻合器和切割组件由器身和切割组件组成，其中器身由传动杆、套管、转向扳手、转向手柄、击发按钮、推进手柄、活动手柄和固定手柄组成，切割组件由钉仓、吻合钉、抵钉座、切割刀、推片外套管、组件保护盖组成。吻合钉由符合GB/T 13810-2017标准的TA1G材质制成，切割刀、推片外套管、传动杆由符合GB/T 3280-2015标准的12Cr18Ni9材质制成，抵钉座、套管由符合GB/T 3280-2015标准的06Cr19Ni10材质制成，钉仓、转向板手、固定手柄、转向手柄、推进手柄、活动手柄、击发按钮等、组件保护盖由符合GB/T 12672-2009标准的ABS材质制成。器身根据套管直径不同分为两类，每类根据长度不同分为三种型号，共六种规格型号。切割组件根据钉仓的有效缝合长度不同分为三类，每类根据其组件头部是否可以摆动各分为S型（头部不可摆动）和R型（头部可摆动）两种，每种又根据切割组件缝合组织的厚薄不同，使用的吻合钉高低不同，分为七种，共42种规格型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于外科手术中，开放和内镜下肺、支气管及胃、肠组织的离断、切除和吻合。

生产地址：

如东经济开发区渭河路北侧太行山路西侧

型号规格：

器身：ED12-S，ED12-M, ED12-L, ED15-S，ED15-M, ED15-L；切割组件：CCS30-（H、W、B、G、T、P、N）、CCS45-（H、W、B、G、T、P、N）、CCS60-（H、W、B、G、T、P、N）、CCR30-（H、W、B、G、T、P、N）、CCR45-（H、W、B、G、T、P、N）、CCR60-（H、W、B、G、T、P、N）。

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类