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甘胆酸（CG）测定试剂盒（均相酶免疫法）

国产有效注册第二类

产品名称：

甘胆酸（CG）测定试剂盒（均相酶免疫法）

注册人名称：

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

湘械注准20192400317

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康天路101号

批准(备案)日期：

2019-10-22

有效期至：

2024-10-21

结构及组成：

试剂1：三羟基氨基甲烷 50mmolL、葡萄糖-6-磷酸 0.1mmolL、NAD+ 0.1 mmolL、兔抗人甘胆酸多克隆抗体 2gL；试剂2：三羟基氨基甲烷 50mmolL、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶--甘胆酸偶联物 1gL；校准品（选配）：含有甘胆酸的液体；质控品（选配）：含有甘胆酸的液体。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中甘胆酸的含量，临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：变更内容：

生产地址：

浏阳经济技术开发区康天路101号

型号规格：

试剂1试剂2：100mL×375mL×1；100mL×250mL×1；80mL×360mL×1；80mL×240mL×1；80mL×120mL×1；60mL×345mL×1；60mL×1 15mL×1；40mL×220mL×1；40mL×110mL×1；20mL×15mL×1；校准品（选配）：6× 0.5mL；质控品（选配）：2×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃密封避光保存，有效期12个月；在2～8℃开瓶使用可稳定28天。

管理类别：

第二类