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甘胆酸（CG）测定试剂盒（均相酶免疫法）

国产有效注册第二类

产品名称：

甘胆酸（CG）测定试剂盒（均相酶免疫法）

注册人名称：

广州市伊川生物科技有限公司

粤械注准20172400728

注册人住所：

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用）

批准(备案)日期：

2022-01-26

有效期至：

2027-05-08

结构及组成：

产品为液体双试剂，由R1、R2组成，主要组成成分为：rnR1：GOOD缓冲液50mmol/L、NAD+ 3.5mmol/L、葡萄糖6磷酸脱氢酶（G-6-P） 2KU/L 抗甘胆酸多克隆抗体（兔多抗）1.0%；rnR2：GOOD缓冲液50mmol/L、葡萄糖6磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物（G-6-P-CG偶联物）0.5%。rn不同批号试剂盒中各组分不可以互换。rn校准品（可选）：甘胆酸钠水化合物（具体浓度见瓶签标示值）。校准品可溯源至北京九强甘胆酸校准品。rn质控品（可选）：甘胆酸钠水化合物（具体浓度见瓶签标示值）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清甘胆酸（CG）的含量。

变更情况：

2022-02-08: 1、主要组成成分由“产品为液体双试剂,由R1、R2组成,主要组成成分为:rnR1:GOOD缓冲液50mmol/L、NAD+ 3.5mmol/L、葡萄糖6磷酸脱氢酶（G-6-P） 2KU/L 抗甘胆酸多克隆抗体（兔多抗）1.0%;rn R2:GOOD缓冲液50mmol/L、葡萄糖6磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物（G-6-P-CG偶联物）0.5%。”变更为:“产品为液体双试剂，由R1、R2组成，主要组成成分为：R1：GOOD缓冲液50mmol/L、NAD+ 3.5mmol/L、葡萄糖6磷酸脱氢酶（G-6-P） 2KU/L 抗甘胆酸多克隆抗体（兔多抗）1.0%； R2：GOOD缓冲液50mmol/L、葡萄糖6磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物（G-6-P-CG偶联物）0.5%。不同批号试剂盒中各组分不可以互换。校准品（可选）：甘胆酸钠水化合物（具体浓度见瓶签标示值）。校准品可溯源至北京九强甘胆酸校准品。质控品（可选）：甘胆酸钠水化合物（具体浓度见瓶签标示值。”;rn2、包装规格由“R1：1×24ml，R2：1×6ml；R1：1×40ml，R2：1×10ml；R1：1×60ml，R2：1×15ml；R1：3×80ml，R2：3×20ml；R1：2×40ml，R2：1×20ml；R1：2×60ml，R2：2×15ml；R1：2×80ml，R2：2×20ml；R1：4×60ml，R2：4×15ml；R1：4×60ml，R2：1×60ml；R1：1×4000ml，R2：1×1000ml。”变更为:“R1：1×24ml；R2：1×6ml；R1：1×40ml；R2：1×10ml；R1：1×60ml；R2：1×15ml；R1：3×80ml；R2：3×20ml；R1：2×40ml；R2：1×20ml；R1：2×60ml；R2：2×15ml；R1：2×80ml；R2：2×20ml；R1：4×60ml；R2：4×15ml；R1：4×60ml；R2：1×60ml；R1：1×4000ml； R2：1×1000ml；2x250 测试/盒（R1：2×40ml；R2：2×10ml）； 2x300 测试/盒（R1：2×60ml；R2：2×15ml）rn校准品（可选）：液体型 1mL×6（水平A：1mL×1，水平B：1mL×1，水平C：1mL×1，水平D：1mL×1，水平E：1mL×1，水平F：1mL×1）rn质控品（可选）：液体型 1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1）”;rn3、产品存储条件及有效期由“在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。”变更为:“试剂在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月，生产日期见外盒或瓶标签；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。校准品/质控品在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃避光密封保存，可稳定30天。生产日期见包装盒。”;rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共15页）;rn5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

生产地址：

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层

型号规格：

R1：1×24ml；R2：1×6ml；R1：1×40ml；R2：1×10ml；R1：1×60ml；R2：1×15ml；R1：3×80ml；R2：3×20ml；R1：2×40ml；R2：1×20ml；R1：2×60ml；R2：2×15ml；R1：2×80ml；R2：2×20ml；R1：4×60ml；R2：4×15ml；R1：4×60ml；R2：1×60ml；R1：1×4000ml； R2：1×1000ml；2x250 测试/盒（R1：2×40ml；R2：2×10ml）； 2x300 测试/盒（R1：2×60ml；R2：2×15ml）校准品（可选）：液体型 1mL×6（水平A：1mL×1，水平B：1mL×1，水平C：1mL×1，水平D：1mL×1，水平E：1mL×1，水平F：1mL×1）质控品（可选）：液体型 1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1）

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月，生产日期见外盒或瓶标签；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光环境下，有效期为30天。校准品/质控品在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃避光密封保存，可稳定30天。生产日期见包装盒。

管理类别：

第二类