一次性使用直线吻合器和组件-沪食药监械(准)字2010第2090973号-器械数据

产品名称：

一次性使用直线吻合器和组件

注册人名称：

上海应手医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2010第2090973号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2010-08-25

有效期至：

2014-08-24

结构及组成：

该产品由钉砧、钉仓、钉仓壳体、定位针、塑壳、推针钮、调节螺母、外臂、间隙指示板、击发柄、手柄、保险扣、锁扣、吻合钉组成,其中吻合钉采用的材料为符合GB/T13810中规定的TA2材料制成。主要技术指标:吻合器甩动后不得有部件脱落现象,钉仓组件装入吻合器后应牢固,吻合钉不应有脱落;击发柄安全锁定功能,保险扣在吻合器闭合至可击发区域之前不能被打开;经吻合后吻合口应能承受不小于3.6kPa压力,不得有漏水和撕裂现象;表面粗糙度应不大于0.8μm;产品应无菌。

适用范围：

该产品用于胃、十二指肠、小肠、结肠手术时缝闭残端或切口。

产品标准编号：

YZB/沪4810-09-2010《一次性使用直线吻合器和组件》

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A楼4层

型号规格：

Z30、Z45)Z60、Z90、ZH30、ZH45)ZH60、ZH90