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直接胆红素检测试剂盒（重氮法）

国产失效注册第二类

产品名称：

直接胆红素检测试剂盒（重氮法）

注册人名称：

江苏英诺华医疗技术有限公司

苏械注准20182401590

注册人住所：

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

批准(备案)日期：

2022-03-01

有效期至：

2023-11-28

结构及组成：

组成t成分t浓度R1t对氨基苯磺酸t30mmol/Lt浓盐酸（HCl）t160μmol/LR2t亚硝酸钠（NaNO2）t72mmol/LtTriton X-100（表面活性剂）t0.1% (v/v)STDt胆红素（混合血清基质，冻干粉）t10.0-50.0umol/L

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。

变更情况：

2022-03-01生产地址变更由“南京市江宁区麒麟街道宝山路7号；句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1,2,3,4,5层，研发楼2层”变更为“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1,2,3,4,5层，研发楼2层”

生产地址：

句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1,2,3,4,5层，研发楼2层

型号规格：

22ml（R1：20ml×1；R2：2ml×1）、STD：2ml×1；81ml（R1：20ml×4；R2：1ml×1）、STD：2ml×1；162ml（R1：40ml×4；R2：2ml×1）、STD：2ml×1；245ml（R1：60ml×4；R2：5ml×1）、STD：2ml×1；325ml（R1：80ml×4；R2：5ml×1）、STD：2ml×1。STD为冻干粉，复溶后为2ml。

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃避光保存。原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12个月；开瓶后试剂在2℃-8℃下存放可稳定4周。

管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号：苏食药监械（准）字2014第2400786号