人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)-国食药监械(准)字2013第3400476号-器械数据

产品名称：

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称：

广州安必平医药科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3400476号

注册人住所：

广州市萝岗区香山路19号行政办公楼103)207)208)214房

批准(备案)日期：

2013-04-02

有效期至：

2017-04-01

变更情况：

变更日期:2016.01.14,“生产地址:广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋、广州高新技术产业开发区南翔三路11号综合楼2楼207房”变更为“生产地址:广州高新技术产业开发区南翔三路11号自编7栋、广州开发区科学城南翔三路11号5栋5楼501)502房”。

产品标准编号：

YZB/国 1151-2013

生产地址：

广州市萝岗区香山路19号

型号规格：

48测试/盒

预期用途：

该产品用于宫颈脱落细胞、生殖泌尿道分泌物样本中18种HPV基因型别DNA的检测,型别包括 16)18)31)33)35)39 、45)51)52)56)58) 59)68)73)82)26)53)66。本试剂为定性检测试剂,不能用于分型检测。

主要组成成分：

产品组成:病毒核酸提取试剂:1)离心柱2)收集管3)病毒裂解液4)抑制物去除液(浓缩液)5)去离子液(浓缩液)6)洗脱液7)蛋白酶K(干粉)8)CarrierRNA(干粉)。核酸扩增试剂:1.HPV-ABUFFER、2.HPV-BBUFFER、3.灭菌纯化水、4.阴性质控品、5.HPV阳性质控品。产品有效期:核酸提取试剂组分保存于18-25℃,蛋白酶K、CarrierRNA溶解后保存于-20±5℃,避免反复冻融;核酸扩增试剂保存于-20±5℃;避免反复冻融,有效期9个月。附件:注册产品标准,产品说明书。