总IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

济南德亨医学科技有限公司

鲁械注准20232400822

注册人住所：

山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107、202

批准(备案)日期：

2023-08-28

有效期至：

2028-08-27

结构及组成：

主要组成成分：\\nM：0.1~0.6 mg\\/mL鼠抗人IgE抗体包被的磁微粒，溶于0.05 mol\\/L Tris缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2；\\nR1：0.5% 牛血清白蛋白，溶于0.02 mol\\/L PBS缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2；\\nR2：0.1~0.5 μg\\/mL吖啶酯标记的鼠抗人IgE抗体，溶于0.05 mol\\/L Tris缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2；\\n校准品1（选配）：人IgE抗体，溶于0.01 mol\\/L PBS缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2，浓度值详见试剂盒内附的校准品二维码；\\n校准品2（选配）：人IgE抗体，溶于0.01 mol\\/L PBS缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2，浓度值详见试剂盒内附的校准品二维码；\\n质控品L（选配）：人IgE抗体，溶于0.01 mol\\/L PBS缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2，靶值及可接受范围详见试剂盒内附的质控品赋值单；\\n质控品H（选配）：人IgE抗体，溶于0.01 mol\\/L PBS缓冲液（含防腐剂ProClin 300），pH7.4±0.2，靶值及可接受范围详见试剂盒内附的质控品赋值单。\\n产品性能指标见产品技术要求。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中总IgE抗体的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省济南市天桥区蓝翔中路30号时代总部基地H8号楼107、202

型号规格：

50测试\\/盒，100测试\\/盒。

产品储存条件及有效期：

2~8℃密闭避光保存，禁止冷冻，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20232400822	100测试/盒	10000.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20232400822	100测试/盒	10000.00
江西省+耗材挂网采购项目	总IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20232400822	100测试\|盒	10000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	总IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20232400822	100测试/盒	10000