总IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南携光生物技术有限公司

湘械注准20212400344

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层

批准(备案)日期：

2022-03-31

有效期至：

2026-03-07

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中总IgE抗体的浓度，临床上主要用于人体过敏反应状态的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-03-31n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”。n变更时间：2022-03-31n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”。

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层

型号规格：

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。生产日期及有效期详见包装。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	总IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212400344	100测试\|盒	1950.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212400344	100测试/盒	1950.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212400344	100测试/盒	3100.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212400344	25测试/盒	775.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212400344	100测试/盒	3100.00
江西省+耗材挂网采购项目	总IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212400344	25测试\|盒	775.0000