甲状腺相关自身抗体质控品

国产失效注册第二类

产品名称：

甲状腺相关自身抗体质控品

注册人名称：

粤械注准20152400873

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2020-03-13

有效期至：

2025-03-12

结构及组成：

含不同浓度人甲状腺球蛋白抗体和人抗甲状腺过氧化物酶抗体的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。质控品参考值表（不同批次的质控品的参考值及参考范围参见其参考值表）。

适用范围：

适用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的迈瑞检测系统，对相应项目检测时的室内质量控制。甲状腺相关自身抗体质控品适用检测项目包括甲状腺球蛋白抗体（Anti-Tg）、抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

低值：3×2.0 mL、6×2.0 mL；高值：3×2.0 mL、6×2.0 mL；

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期18个月。开瓶后，在2～8℃的贮存环境下有效期为30天。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	甲状腺相关自身抗体质控品	粤械注准20152400873	3×2mL	1111.3400
江西省+动态第44批	甲状腺相关自身抗体质控品	粤械注准20152400873	3×2mL	973.3400
山东省医用耗材限价挂网数据	甲状腺相关自身抗体质控品	粤械注准20152400873	低值：3×2.0ml	907.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲状腺相关自身抗体质控品	粤械注准20152400873	高值：3×2.0ml	1235.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲状腺相关自身抗体质控品	粤械注准20152400873	高值：3×2.0ml	997.80