甲状腺相关自身抗体质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

甲状腺相关自身抗体质控品

注册人名称：

粤械注准20172401589

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2017-09-13

有效期至：

2027-09-12

结构及组成：

含不同浓度甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺过氧化物酶抗体、促甲状腺素受体抗体的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。

适用范围：

适用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪及试剂配套组成的迈瑞检测系统，对相应项目检测时的室内质量控制。甲状腺相关自身抗体质控适用检测甲状腺球蛋白抗体（Anti-Tg）、抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）、促甲状腺素受体抗体（TRAb）。

变更情况：

2022-03-28: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

低值：3×2.0 mL、6×2.0 mL；高值：3×2.0 mL、6×2.0 mL

产品储存条件及有效期：

2~8℃避光保存，有效期365天。开瓶后，在2~8℃的贮存环境下有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172401589”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	甲状腺相关自身抗体质控品	粤械注准20172401589	低值：3×2.0ml	840.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	甲状腺相关自身抗体质控品	粤械注准20172401589	高值：3×2.0ml	1064.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲状腺相关自身抗体质控品	粤械注准20172401589	低值：3×2.0ml	839.80
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	甲状腺相关自身抗体质控品	粤械注准20172401589	高值：3×2.0ml	1064.00
江西省+动态第53批	甲状腺相关自身抗体质控品	粤械注准20172401589	3×2.0 mL	1064.0000
江西省+动态第53批	甲状腺相关自身抗体质控品	粤械注准20172401589	3×2.0 mL	1596.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	甲状腺相关自身抗体质控品	粤械注准20172401589	高值:3×2.0 mL	1596
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	甲状腺相关自身抗体质控品	粤械注准20172401589	低值:3×2.0 mL	1260