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射频超声刀具

国产有效注册第二类

产品名称：

射频超声刀具

注册人名称：

武汉半边天外科医疗技术有限公司

鄂械注准20212013489

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区财富二路12号生产大楼2栋5层

批准(备案)日期：

2021-10-28

有效期至：

2026-10-27

结构及组成：

射频超声刀具由手柄、刀头、换能器和连接线组成。

适用范围：

该产品用于与超声手术设备和符合GB 9706.4-2009标准的BF型高频手术设备主机配套使用。适用于软组织的切割、血管的闭合、凝固、凝血和消融外科手术。

变更情况：

2023-06-21:适用范围由【该产品用于与超声手术设备和符合GB 9706.4-2009标准的BF型高频手术设备主机配套使用。适用于软组织的切割、血管的闭合、凝固、凝血和消融外科手术。】变更为【本产品不用于内窥镜手术中。与超声手术设备和高频手术设备配合使用，实现对软组织的切割、消融、凝固、凝血。与武汉半边天微创医疗技术有限公司生产的双极高频超声双输出软组织手术设备（注册证编号：国械注准20233010566、型号：BTW-RUS-100、软件版本：BTW-URMAIN55-V1）配合使用，不能用于超声能量和射频能量同时输出的模式，仅限射频能量输出模式使用，可闭合直径不超过5mm的（动脉和静脉）血管。n】;本文件与“射频超声刀具”注册证共同使用。2022-03-25:注册人名称由【武汉半边天外科医疗技术有限公司】变更为【武汉半谷医疗技术有限公司】;本文件与“射频超声刀具”注册证共同使用。

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区财富二路12号生产大楼2栋5层

型号规格：

HSW-US-A47、 HSW-US-A47C、 HSW-US-A55、HSW-US-A55C、 HSW-US-B47、 HSW-US-B47C、 HSW-US-B55、HSW-US-B55C、 HSW-US-C47、 HSW-US-C47C、 HSW-US-C55、HSW-US-C55C、 HSW-US-D47、 HSW-US-D47C、 HSW-US-D55、HSW-US-D55C、 HSW-US-E47、 HSW-US-E47C、 HSW-US-E55、HSW-US-E55C、 HSW-US-F47、 HSW-US-F47C、 HSW-US-F55、HSW-US-F55C、 HSW-US-G47、 HSW-US-G47C、 HSW-US-G55、HSW-US-G55C

管理类别：

第二类