糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20192400384

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

批准(备案)日期：

2023-03-31

有效期至：

2024-04-03

结构及组成：

HbA1c测试卡、HbA1c RFID卡、样本稀释液

适用范围：

用于体外定量检测人体全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-02-06: 1、适用机型由“深圳普门科技股份有限公司FA系列干式荧光免疫分析仪的FA-100型和FA-160型。”变更为:“深圳普门科技股份有限公司FA系列干式荧光免疫分析仪的FA-100型和FA-160型，重庆普门创生物技术有限公司的干式荧光免疫分析仪FA-218型。”;rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。n2023-04-03: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。rn2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）

型号规格：

10测试/盒、25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4~30℃，测试卡于铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，（温度18-30℃，湿度40%-60%）有效期为1小时；特别是在高温（室温超过30℃）时或者高湿度的条件下，应即开即用。生产日期及使用期限见外盒或袋标签，请在试剂盒标识的有效期前使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400384”注册证共同使用。rn受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫荧光层析法）	粤械注准20192400384	25	375.0000
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