糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫荧光层析法）-粤械注准20252401585-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

注册人名称：

深圳市迈科龙生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252401585

注册人住所：

深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001

批准(备案)日期：

2025-12-04

有效期至：

2030-12-03

结构及组成：

主要由检测卡(内含干燥剂)、HbA1c样本稀释液、ID芯片、质控品(选配)组成。其中：检测卡(内含干燥剂)：每个检测卡主要由塑料外壳和试纸条组成，每个检测卡主要由塑料外壳和试纸条组成，试纸条包被有鼠抗人糖化血红蛋白(HbA1c)单克隆抗体和羊抗鸡 IgY 抗体。结合垫上包被有荧光标记的鼠抗人血红蛋白(Hb)单克隆抗体和荧光标记的鸡 IgY 抗体，其他成分包括玻璃纤维素膜和吸水纸。HbA1c样本稀释液：磷酸盐缓冲液(PBS)。ID芯片：含对应批次产品的标准曲线文件。质控品(选配)：内含天然人糖化血红蛋白的冻干品，浓度范围参见靶值单，为批特异。

适用范围：

适用于体外定量检测人体全血样本中糖化血红蛋白的含量。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

生产地址：

深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001、2栋一单元1101、2栋二单元1001

型号规格：

20人份/盒、25人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃~30℃保存，铝箔袋密封状态下，有效期为24个月。检测卡铝箔袋开封后，在温度15~30℃，湿度35%~85%的条件下，应在1小时内使用。质控品在2~8℃保存，未开封状态下有效期为12个月；开瓶复溶后，2~8℃可保存8小时，-20℃可保存14天，仅限冻融一次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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