糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

粤械注准20222400086

注册人住所：

深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼505

批准(备案)日期：

2022-01-26

有效期至：

2027-01-25

结构及组成：

试剂盒主要由测试卡、样本缓冲液、信息卡组成。测试卡：由荧光垫（包被有荧光标记的Hb鼠源抗体）、硝酸纤维素膜（包被有HbA1c鼠源抗体、Hb鼠源抗体）、吸水纸、PVC底板组成；样本缓冲液：主要成分磷酸盐缓冲液；信息卡：记载本批次试剂的标准曲线信息。

适用范围：

用于定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼505

型号规格：

25人份/盒

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃、干燥避光保存，禁止冷冻，铝箔袋密封状态下存放，有效期18个月，在室温15℃～30℃，相对湿度20%～90%环境下，开封后测试卡应在15min内使用。样本缓冲液为一次性，开盖后立即使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫荧光层析）	粤械注准20222400086	25人份/盒	45.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫荧光层析）	粤械注准20222400086	25人份/盒	45.00
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第六十批）	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（免疫荧光层析法）	粤械注准20222400086	25人份/盒	1125