纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20252400938-器械数据

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20252400938

注册人住所：

深圳市宝安区沙井街道后亭社区茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G

批准(备案)日期：

2025-07-01

有效期至：

2030-06-30

结构及组成：

试剂盒由试剂条、项目注册卡、校准品和质控品组成，其中校准品和质控品选配。本试剂盒产品为单人份试剂，每一个试剂条即为一个单独的测试。试剂条包括磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、样本处理液(R3)、清洗液、底物液。具体内容详见产品说明书。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆、全血中纤维蛋白和纤维蛋白(原)降解产物的含量。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区神舟路268号（委托生产）

型号规格：

12测试/盒；24测试/盒；36测试/盒；48测试/盒；60测试/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2~8℃保存，有效期18个月，禁止冷冻；试剂条从包装盒中取出置于仪器(37℃±0.5℃)上，需在2h内完成测试；校准品、质控品开瓶复溶后室温(15~30℃)保存需在2h内完成测试，在-20℃±5℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：广州万孚生物技术股份有限公司；统一社会信用代码：91440101618640472W。