纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-津械注准20252400211-器械数据

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

艾葵特（天津）生物技术有限公司

注册(备案)号：

津械注准20252400211

注册人住所：

天津自贸试验区（空港经济区）汇盈产业园【11】号楼【1-301】号

批准(备案)日期：

2025-07-29

有效期至：

2030-07-28

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本试剂用于定量测定人血浆中纤维蛋白(原)降解产物的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省济南市莱芜区医药产业园13号楼二楼西侧、三楼西侧(委托生产）

型号规格：

50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂在2~8℃的条件下密闭避光保存，有效期12个月。开瓶上机2～8℃避光贮存有效期为30天。校准品在2～8℃密封避光保存，有效期为12个月。校准品复溶后室温(20±5℃)条件下储存48小时，校准品复溶后2～8℃条件下储存10天，校准品复溶后-20℃条件下储存30天。产品在适用机型上的机载稳定有效期为8小时。校准品只能冻融1次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：艾葵特生物股份有限公司；统一社会信用代码：91370900MA3ELNJ629。