类风湿因子IgM测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20242400814-器械数据

产品名称：

类风湿因子IgM测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400814

注册人住所：

广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层

批准(备案)日期：

2024-06-21

有效期至：

2029-06-20

结构及组成：

磁珠试剂：包被类风湿因子抗原的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。反应试剂2：标记吖啶酯的鼠源抗人IgM抗体，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。类风湿因子IgM校准品1(选配)和类风湿因子IgM校准品2(选配)：由类风湿因子IgM、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成。类风湿因子IgM质控品1(选配)和类风湿因子IgM质控品2(选配)：由类风湿因子IgM、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中类风湿因子IgM(RF IgM)的含量，临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层

型号规格：

25测试/盒，校准品(选配)：校准品(2个水平)：1mL×2瓶，质控品(选配)：质控品(2个水平)：1mL×2瓶； 50测试/盒，校准品(选配)：校准品(2个水平)：1mL×2瓶，质控品(选配)：质控品(2个水平)：1mL×2瓶； 100测试/盒，校准品(选配)：校准品(2个水平)：1mL×2瓶，质控品(选配)：质控品(2个水平)：1mL×2瓶。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒2℃～8℃保存，贮藏时试剂密封直立放置，有效期12个月。试剂在开启使用后，贮藏于仪器试剂仓(2℃～8℃)，有效期30天。或者将试剂盖好瓶盖，2℃～8℃冰箱储存，有效期30天。校准品及质控品开瓶后，盖好瓶盖，2℃～8℃储存，有效期30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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