类风湿因子IgM测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20222401373-器械数据

产品名称：

类风湿因子IgM测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市巨东生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222401373

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

批准(备案)日期：

2022-09-13

有效期至：

2027-09-12

结构及组成：

试剂R1、试剂R2、试剂Rm、校准品CAL1、校准品CAL2、校准品CAL3。其中试剂R1内含生物素化 RA33 抗原， PBS 缓冲液，防腐剂；试剂R2内含吖啶酯标记的抗人 IgG 抗体， Tris 缓冲液，防腐剂；试剂RM内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂；校准品1-2：PBS缓冲液，含类风湿因子IgM（人血清）、防腐剂。校准品3：PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。

适用范围：

用于定量测定人血清和血浆中的类风湿因子IgM的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

1、本试剂盒于2～8℃保存，保持竖直向上。以生产日期起有效期为12个月；2、首次使用后存放于2～8℃或在机（温度为2～8℃）存放，可稳定保存28天。

管理类别：

第二类

备注：