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产前筛查风险评估软件

国产有效注册第二类

产品名称：

产前筛查风险评估软件

注册人名称：

广州市丰华生物工程有限公司

粤械注准20162700740

注册人住所：

广州经济技术开发区银谊街6号

批准(备案)日期：

2018-01-02

有效期至：

2026-01-18

结构及组成：

由系统软件配置注册模块、用户登陆模块、孕妇和相关检查档案（孕妇信息快速输入、孕妇档案、孕妇信息批量输入、孕妇测试结果批量导入、孕妇信息批量修改、批量评估及退出）、报表模块（统计报告、查询统计及分析汇总）、系统设置模块（报告格式、用户、送检部门、医生、默认设备、疾病筛查配置、数据导入导出、背景设置）、临床建议信息模块、帮助模块（帮助主题、搜索、关于PRsoft）组成。

适用范围：

该软件应用于唐氏综合征（21-三体综合征）、神经管缺陷（NTD）及爱德华兹综合征（18-三体综合征）的早孕（孕7～13+6周）及中孕（孕14～20+6周）产前筛查。

变更情况：

2021-01-26: 注册证附件“产品技术要求”发生如下变更：rn1、“2.2.2.4孕妇档案模块rn（2）本模块应能显示或者输入PAPP-A浓度、AFP浓度、f-β-hCG浓度、uE3浓度；能计算相应的中位数倍数（MOM）并能计算出唐氏综合征风险、18-三体综合征风险、神经管缺陷风险、年龄风险，且显示评估结论；”变更为“2.2.2.4孕妇档案模块rn（2）本模块应能显示或者输入PAPP-A浓度、AFP浓度、f-β-hCG浓度、uE3浓度及Inhibin-A浓度；能计算相应的中位数倍数（MOM）并能计算出唐氏综合征风险、18-三体综合征风险、神经管缺陷风险、年龄风险，且显示评估结论；。

生产地址：

广州经济技术开发区银谊街6号

型号规格：

PRsoft型

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162210740”注册证共同使用。