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骨钙素检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

骨钙素检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

湖南菲康生物技术有限公司

湘械注准20212400220

注册人住所：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

批准(备案)日期：

2021-07-28

有效期至：

2026-01-26

结构及组成：

产品由试剂卡、样本稀释液、ID芯片组成。其中：1、检测卡:由塑料卡壳与试纸条构成。试纸条由样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜组成，结合垫上预包被浓度为0.9mg/mL的骨钙素单克隆抗体。2、样本稀释液:Tris 缓冲液。3、一次性吸管/试管:选配。

适用范围：

用于检测人体样本骨钙素的含量，临床上主要用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价。

变更情况：

变更时间：2021-07-28n变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年3月3日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋

型号规格：

25 人份/盒、50 人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在4～30℃下保存，自生产之日起，有效期为18 个月；使用前方可打开检测卡，开封后未立即检测的检测卡应废弃。

管理类别：

第二类

备注：

产品为注册人制度试点，注册人：湖南菲康生物技术有限公司，受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2026年3月3日