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骨钙素检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

骨钙素检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

粤械注准20222401460

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420-448房(自主申报)

批准(备案)日期：

2022-09-25

有效期至：

2027-09-24

结构及组成：

产品由试剂卡、样本稀释液、ID芯片组成。其中：rn1、检测卡：由塑料卡壳与试纸条构成。试纸条由样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜组成，结合垫上包被有荧光标记的骨钙素单克隆抗体和特异性抗体。结合垫上包被的单克隆抗体属于细胞重组抗体。rn2、样本稀释液：Tris缓冲液rn注：不同批号试剂盒中的组份不能混用。

适用范围：

适用于临床上体外定量检测人血清、血浆或全血中的骨钙素的含量，临床上主要用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价。

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋第四层420-448房(自主申报)

型号规格：

50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～30℃下保存，自生产之日起，有效期为18个月；rn生产日期及失效日期见试剂盒标签。rn使用前方可打开检测卡，开封后未立即检测的检测卡应废弃。rn样本稀释液在开封后在2-30℃条件下一个月内使用完毕。

管理类别：

第二类