LED手术无影灯-苏械注准20192010454-器械数据

产品名称：

LED手术无影灯

注册人名称：

南京迈瑞生物医疗电子有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192010454

注册人住所：

南京市江宁经济技术开发区正方中路666号

批准(备案)日期：

2024-12-09

有效期至：

2029-05-13

结构及组成：

本设备为LED手术无影灯，由旋转体、弹簧臂、灯头组成，可配置摄像头(包括外置式、中置式)、视频控制及录像机、墙控面板、臂控面板、遥控器、备用电源、灭菌手柄，手术灯控制软件(发布版本V01)。

适用范围：

供医疗机构作手术照明用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-09产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市江宁经济技术开发区正方中路666号

型号规格：

HyLED 8600、HyLED 8600/8600、HyLED 8600/8600/8600；HyLED X5, HyLED X9, HyLED X5/X5, HyLED X9/X9, HyLED X9/X5, HyLED X9/X9/X9, HyLED X9/X9/X5, HyLED X9/X5/X5；HyLED X50, HyLED X90, HyLED X50/X50, HyLED X90/X90, HyLED X90/X50, HyLED X90/X90/X90, HyLED X90/X90/X50, HyLED X90/X50/X50；HyLED I5, HyLED I9, HyLED I5/I5, HyLED I9/I9, HyLED I9/I5, HyLED I9/I9/I9, HyLED I9/I9/I5, HyLED I9/I5/I5；HyLED I50, HyLED I90, HyLED I50/I50, HyLED I90/I90, HyLED I90/I50, HyLED I90/I90/I90, HyLED I90/I90/I50, HyLED I90/I50/I50

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192010454”医疗器械注册证共同使用