前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20202400968

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-09-19

有效期至：

2025-07-09

结构及组成：

试剂组分为R1、R2和校准品,其中R1主要成分为聚乙二醇6000,R2主要成分为羊抗人前白蛋白抗血清,校准品主要成分为前白蛋白。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中前白蛋白（PA）的含量。临床上主要用于反映肝损害程度及营养评估等。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-21: 适用机型、产品存储条件及有效期以及注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

详见附件4其他-注册证载明内容变化对比表

产品储存条件及有效期：

1.试剂储存条件及有效期rn禁止冷冻试剂盒。未开瓶的试剂盒在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为12个月。试剂盒机载有效期为14天（其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的机载温度为5～15℃，Biossays 240 Plus的机载温度为2～10℃），试剂盒开封后在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为28天。rn2.校准品储存条件及有效期rn校准品在2℃～8℃严格避光储存条件，有效期为12个月。校准品开封后在2℃～8℃条件下，有效期为16天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400968”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肝功生化试剂集采	前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	粤械注准20202400968	2800测试\|盒，校准品：1×1mL	2240.0000
江西省+肝功生化试剂集采	前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	粤械注准20202400968	2800测试\|盒	2240.0000
江西省+肝功生化试剂集采	前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	粤械注准20202400968	1600测试\|盒，校准品：1×1mL	1280.0000
江西省+肝功生化试剂集采	前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	粤械注准20202400968	1600测试\|盒	1280.0000
江西省+肝功生化试剂集采	前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	粤械注准20202400968	1580测试\|盒，校准品：1×1mL	1264.0000
江西省+肝功生化试剂集采	前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	粤械注准20202400968	1580测试\|盒	1264.0000
江西省+肝功生化试剂集采	前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	粤械注准20202400968	700测试\|盒，校准品：1×1mL	560.0000
江西省+肝功生化试剂集采	前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	粤械注准20202400968	700测试\|盒	560.0000
江西省+肝功生化试剂集采	前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	粤械注准20202400968	400测试\|盒，校准品：1×1mL	320.0000
江西省+肝功生化试剂集采	前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	粤械注准20202400968	400测试\|盒	320.0000