前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）-粤械注准20242401024-器械数据

产品名称：

前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401024

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2024-07-29

有效期至：

2029-07-28

结构及组成：

R1：聚乙二醇6000(60 g/L)、Tris-HCl缓冲液、防腐剂；R2：羊抗人前白蛋白抗血清(羊)(10%，v/v)、Tris-HCl缓冲液；校准品(选配)：前白蛋白(大肠杆菌)、防腐剂；质控品(选配)：前白蛋白(大肠杆菌)、防腐剂。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中前白蛋白(PA)的含量。临床上主要用于反映肝损害程度及营养评估等。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1：R1：4×60 mL，R2：4×12 mL；规格2：R1：1×60 mL，R2：1×12 mL；规格3：1680测试/盒；规格4：420测试/盒；规格5：2800测试/盒；规格6：700测试/盒；规格7：R1：2×30 mL，R2：2×6 mL；规格8：450测试/盒；校准品(选配)：校准品1：1×1 mL，校准品2：1×1 mL，校准品3：1×1 mL，校准品4：1×1 mL，校准品5：1×1 mL，校准品6：1×1 mL；质控品(选配)：质控品1：1×1 mL，质控品2：1×1 mL。

产品储存条件及有效期：

1. 货架效期未开封的试剂、产品校准品、质控品在 2℃～8℃条件下保存，效期为 18 个月。2. 使用效期试剂机载有效期(2℃～15℃)为 2 周。试剂开瓶后在 2℃～8℃条件下可保存 4 周。产品校准品、质控品开瓶后在 2℃～8℃条件下可保存 16 天。3. 试剂盒生产日期及失效日期试剂盒生产日期及失效日期见产品外标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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