抗链球菌溶血素O测定试剂盒(免疫比浊法)-川食药监械(准)字2013第2400150号-器械数据

产品名称：

抗链球菌溶血素O测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

四川新健康成生物股份有限公司

注册(备案)号：

川食药监械(准)字2013第2400150号

注册人住所：

成都市高新区天欣路101号

批准(备案)日期：

2015-02-03

有效期至：

2015-12-05

结构及组成：

R1:试剂1:缓冲液 50g/L,R2:试剂2:包被链球菌溶血素O的胶乳微粒 2.5g/L,抗链球菌溶血素O校准品(1.0ml×1):链球菌溶血素O 标示值见瓶签。测定系统可溯源至WHO CRM 97/662。不同批号试剂盒中各组份不能互换。产品储存条件及有效期:试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为12个月,开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定30天。校准品复溶后2℃～8℃避光贮存可稳定30天,-20℃保存可稳定3个月。

适用范围：

体外定量测定人血清样本中抗链球菌溶血素O(ASO)的含量。

变更情况：

变更情况:1.“注册地址:成都市高新区天辰路88号”变更为“住所:成都市高新区天欣路101号”。2.“生产地址:成都市高新区天辰路88号”变更为“生产地址:成都市高新区天欣路101号2号楼”。

生产地址：

成都市高新区天欣路101号2号楼

型号规格：

R1 50ml×3 R2 30m×1,R1 90ml×2 R236ml×1,R1 50ml×4 R2 40ml×1,R1 75ml×2 R215ml×2,R1 50ml×2 R2 10ml×2,R1 25ml×1 R25ml×1,R1 40ml×2 R2 8ml×2,R1 50ml×5 R250ml×1,R1 60ml×2 R2 12ml×2,R1 90ml×2 R218ml×2,R1 50ml×2 R2 20ml×1,R1 60ml×3 R245ml×1,R1 90ml×2