人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)-粤械注准20172401489-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20172401489

注册人住所：

广州国际生物岛螺旋四路1号生产区第五层501A单元

批准(备案)日期：

2017-08-28

有效期至：

2022-08-27

变更情况：

粤食药监械(准)字2014第2400039号

生产地址：

广州国际生物岛螺旋四路1号生产区第五层501A单元

型号规格：

条型:1人份盒、2人份盒、5人份盒、10人份盒、50人份盒、100人份盒;卡型:1人份盒、2人份盒、5人份盒、10人份盒、20人份盒;笔型:1人份盒、2人份盒、5人份盒、10人份盒。

预期用途：

适用于测定妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素(HCG)水平,用于早期妊娠的辅助诊断。

主要组成成分：

由试纸条、塑料盒(卡型、笔型)、使用说明书和合格证组成,试纸条上的主要成份有:1.抗α-HCG抗体(固定在硝酸纤维素膜上);2.抗鼠IgG抗体(固定在硝酸纤维素膜上);3.胶体金标记的抗β-HCG抗体(固定在玻璃纤维上);4.其他试纸条支持物。