促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南常津生物科技有限公司

湘械注准20232401282

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层

批准(备案)日期：

2023-12-27

有效期至：

2028-12-26

结构及组成：

试剂盒由试剂1、试剂2、试剂3、校准品A\\/B(选配)、质控品L\\/H(选配)、项目信息卡组成。主要组成成分:试剂1:生物素标记的TSH单克隆抗体,50mmol\\/L Tris缓冲液,含0.1％ ProClin 300防腐剂;试剂2:吖啶酯标记的TSH单克隆抗体,50mmol\\/L Tris缓冲液,含0.1％ ProClin 300防腐剂;试剂3:链霉亲和素包被的磁性微粒, 50mmol\\/L Tris缓冲液,含0.1％ ProClin 300防腐剂;校准品A:TSH抗原、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;校准品B:TSH抗原、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;质控品L:低浓度TSH抗原、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;质控品H:高浓度TSH抗原、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;项目信息卡:包括主曲线信息、校准品信息、质控品信息及靶值范围。

适用范围：

本试剂盒采用化学发光法体外测定人血清中促甲状腺素(TSH)的含量,评估甲状腺的功能,可用于甲状腺功能的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层

型号规格：

50测试\\/盒、100测试\\/盒、200测试\\/盒;校准品(选配):2×0.55mL(2个水平);质控品(选配):2×0.75mL(2个水平)。

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂盒、校准品、质控品于2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。\\r\\n2、开封后试剂盒、校准品、质控品于2～8℃避光保存，可稳定28天。\\r\\n3、机载有效期为14天。

管理类别：

第二类

备注：