促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-粤械注准20252400891-器械数据

产品名称：

促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20252400891

注册人住所：

深圳市光明区新湖街道圳美社区环荔路1168号A1栋1层

批准(备案)日期：

2025-06-18

有效期至：

2030-06-17

结构及组成：

试剂盒主要由试剂Ra：链霉亲和素磁珠、TSH鼠单克隆抗体、BSA、ProClin300；试剂Rb：吖啶酯、TSH鼠单克隆抗体、鱼明胶蛋白、ProClin300；校准品(选配)：促甲状腺素重组抗原、ProClin300和质控品(选配)：促甲状腺素重组抗原、ProClin300组成。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量测定人血清或血浆样本中促甲状腺素的含量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区兴业路2号11栋501室（委托生产）

型号规格：

30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃储存，防止冷冻，避免强光照射，有效期6个月。试剂开封后，2～8℃可储存28天；在机2～8℃稳定性为28天。校准品开封后，-20±5℃储存环境下有效期为3个月，冻融次数不超过1次。质控品开封后，2～8℃可储存30天，-20±5℃储存环境下有效期为3个月，冻融次数不超过1次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：广东菲鹏生物有限公司；统一社会信用代码：91441900090133869B。