促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

湘械注准20212401973

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康天路101号

批准(备案)日期：

2021-11-02

有效期至：

2026-11-01

结构及组成：

磁分离试剂R1：包被着抗促甲状腺素抗体1的超顺磁性微粒 0.2 g/L、PBS缓冲液 10mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；试剂R2：抗促甲状腺素抗体2-吖啶酯标记物 3mg/L、PBS缓冲液 10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L；校准品：TSH抗原、甘露醇、PBS[水平1：0 mIU/L、水平2：（0.06～4）mIU/L、水平3：（20-80）mIU/L]；质控品：TSH抗原、甘露醇、PBS[水平1：（0.06～4）mIU/L、水平2：（20-80）mIU/L]。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆中的促甲状腺素(TSH)的含量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浏阳经济技术开发区康天路101号

型号规格：

Ⅰ型（不含校准品和质控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。Ⅱ型（含校准品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。Ⅲ型（含校准品和质控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定1个月。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存12个月；校准品、质控品开封后，2℃～8℃条件下保存，可稳定3天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401973	Ⅰ型（不含校准品和质控品）：150人份/盒	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401973	Ⅰ型（不含校准品和质控品）：100人份/盒	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401973	Ⅰ型（不含校准品和质控品）：200人份/盒	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401973	Ⅰ型（不含校准品和质控品）：50人份/盒	1000.0000
江西省+动态第55批	促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401973	Ⅲ型（含校准品和质控品）：200人份\|盒	4000.0000
江西省+动态第55批	促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401973	Ⅲ型（含校准品和质控品）：150人份\|盒	3000.0000
江西省+动态第55批	促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401973	Ⅲ型（含校准品和质控品）：100人份\|盒	2000.0000
江西省+动态第55批	促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401973	Ⅲ型（含校准品和质控品）：50人份\|盒	1000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批）	促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401973	Ⅰ型（不含校准品和质控品）：150人份/盒,Ⅱ型（含校准品）：150人份/盒,Ⅲ型（含校准品和质控品）：150人份/盒	3000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批）	促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401973	Ⅰ型（不含校准品和质控品）：200人份/盒,Ⅱ型（含校准品）：200人份/盒,Ⅲ型（含校准品和质控品）：200人份/盒	4000