天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）-粤械注准20232401539-器械数据

产品名称：

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401539

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2023-09-15

有效期至：

2028-09-14

结构及组成：

R1：L-天门冬氨酸（0.24 mol\\/L）、D-乳酸脱氢酶（4 kU\\/L）、苹果酸脱氢酶（1 kU\\/L）、NADH（0.35 g\\/L）、Tris-HCl缓冲液、防腐剂。\\r\\nR2：α-酮戊二酸（53.7 mmol\\/L）、PBS缓冲液。\\r\\n校准品（选配）：天门冬氨酸氨基转移酶、HEPES缓冲液、防腐剂。\\r\\n质控品（选配）：天门冬氨酸氨基转移酶、HEPES缓冲液、防腐剂。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的活性，临床上主要用于病毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；规格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；规格3：1680测试\\/盒；规格4：420测试\\/盒；规格5：1660测试\\/盒；规格6：415测试\\/盒；规格7：2840测试\\/盒；规格8：710测试\\/盒；规格9：R1：2×28 mL，R2：2×7 mL；规格10：300测试\\/盒；校准品（选配）：校准品：1×1 mL（冻干品）；质控品（选配）：质控品1：1×1 mL（冻干品），质控品2：1×1 mL（冻干品）。

产品储存条件及有效期：

1.检测试剂：未开封的试剂盒在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月；试剂机载有效期为4周；试剂开封后在2℃～8℃条件下可保存8周。 \\r\\n2. 产品校准品、质控品：开封复溶后在10℃～30℃条件下可保存8小时。开封复溶后在2℃～8℃条件下可保存7天。开封复溶后在-20℃条件下可保存4周。复溶后冻融不超过1次。

管理类别：

第二类

备注：

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