尿酸测试条（干化学法）-桂械注准20222400066-器械数据

产品名称：

尿酸测试条（干化学法）

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20222400066

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2025-04-03

有效期至：

2027-03-06

结构及组成：

产品由尿酸测试条和代码卡组成。尿酸测试条主要由印刷有导电材料的基片、试剂块和双面胶组成。试剂块的成分主要为：铁氰化钾 1.0%、磷酸缓冲液2.5%。

适用范围：

用于定量检测人体全血(毛细血管血或静脉血)中的尿酸浓度，仅供医疗机构使用，进行尿酸水平的监测，不能作为诊断高尿酸血症的唯一依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年04月03日 1、主要组成成份由“尿酸测试条（干化学法）主要由印刷有导电材料的基片、试剂块和双面胶组成。试剂块的成分主要为：铁氰化钾 1.0%、磷酸缓冲液2.5%。”变更为“产品由尿酸测试条和代码卡组成。尿酸测试条主要由印刷有导电材料的基片、试剂块和双面胶组成。试剂块的成分主要为：铁氰化钾 1.0%、磷酸缓冲液2.5%。”；2、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市九华路东巷4号

型号规格：

PA 11

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：试条应储存在 2℃～30℃干燥处，并避免阳光直射和高温。2.产品有效期：在正确的储存条件下，有效期为 18 个月。筒装试条开启后筒盖需密封，有效期为 3 个月；单条袋装试条开启后应在 5 分钟内完成测试。

管理类别：

Ⅱ

备注：