总三碘甲状腺原氨酸校准品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

总三碘甲状腺原氨酸校准品

注册人名称：

希森美康生物科技（无锡）有限公司

苏械注准20222401573

注册人住所：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

批准(备案)日期：

2024-09-23

有效期至：

2027-08-03

结构及组成：

(1) C0 (冻干粉)：磷酸盐缓冲液，pH 7.3。 (2) C1 (冻干粉)：磷酸盐缓冲液稀释的三碘甲状腺原氨酸(大约0.7 ng/mL)，pH 7.3。 (3) C2 (冻干粉)：磷酸盐缓冲液稀释的三碘甲状腺原氨酸(大约1.4 ng/mL)，pH 7.3。 (4) C3 (冻干粉)：磷酸盐缓冲液稀释的三碘甲状腺原氨酸(大约2.3 ng/mL)，pH 7.3。 (5) C4 (冻干粉)：磷酸盐缓冲液稀释的三碘甲状腺原氨酸(大约3.7 ng/mL)，pH 7.3。 (6) C5 (冻干粉)：磷酸盐缓冲液稀释的三碘甲状腺原氨酸(大约6.8 ng/mL)，pH 7.3。

适用范围：

用于全自动化学发光免疫分析仪配套希森美康生物科技(无锡)有限公司生产的总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光法)检测时进行校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-09-23产品储存条件和/或有效期变更由“(1)未开封2～8℃条件下保存，有效期12个月。 (2)复溶后，密闭在2～8℃条件下可保存30天。 (3)复溶后，室温18～26℃条件下放到分析仪上后应在2.5小时内完成测定。”变更为“(1)未开封2～8℃条件下保存，有效期24个月。(2)复溶后，密闭在2～8℃条件下可保存30天。 (3)复溶后，室温18～26℃条件下放到分析仪上后应在2.5小时内完成测定。”适用仪器变化由“适用于希森美康株式会社全自动化学发光免疫分析仪：HISCL-5000、HISCL-800。”变更为“适用于希森美康全自动化学发光免疫分析仪：HISCL-5000、HISCL-800。”产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

型号规格：

2 mL(冻干粉)×6 瓶(6个水平)

产品储存条件及有效期：

(1)未开封2～8℃条件下保存，有效期24个月。(2)复溶后，密闭在2～8℃条件下可保存30天。 (3)复溶后，室温18～26℃条件下放到分析仪上后应在2.5小时内完成测定。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222401573”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第62批	总三碘甲状腺原氨酸校准品	苏械注准20222401573	2mL（冻干粉）×6瓶\\n（6个水平）	2000.0000