互联网药品信息证书编号:(苏)-经营性-2020-0005 增值电信业务经营许可证编号:
苏B2-20150023 Copyright ©南京瑞凡科技发展有限公司 2003-2024 qxw18.com All Rights Reserved 律师支持:北京易欧阳光律师事务所
添加客服微信
为您精准推荐
微信扫一扫
使用小程序
总三碘甲状腺原氨酸校准品
粤械注准20162401165
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
2021-11-30
2026-02-04
含不同浓度三碘甲状腺原氨酸(化学合成)的人血清基质的液体。
总三碘甲状腺原氨酸校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对总三碘甲状腺原氨酸检测项目进行校准。
2021-02-08: 注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”内容发生变更,变更内容见附页(共2页)。n2021-12-08: 1、包装规格由“3瓶;C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL”变更为:“3瓶;C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mLrn12瓶;C0:4×0.3 mL,C1:4×0.3 mL,C2:4×0.3 mL”;rn2、适用机型由“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型:CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-5000i、CL-5200i、CL-5600i、CL-5800i、CL-4600i、CL-4800i、CL-3600i、CL-3800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”变更为:“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型:CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。 ”;rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共3页);rn4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共2页)。
深圳市光明新区南环大道1203号
3瓶;C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mLrn12瓶;C0:4×0.3 mL,C1:4×0.3 mL,C2:4×0.3 mL
校准品在2℃~8℃环境下避光保存,其有效期为18个月。开瓶后,在低温2℃~8℃保存时,稳定期为30天。开瓶后,在-20℃保存时,稳定期为90天。
第二类
本文件与“粤械注准20162401165”注册证共同使用。
总三碘甲状腺原氨酸校准品
国械注进20162401737/Beckman Coulter,Inc. 有效期至:2021-04-27总三碘甲状腺原氨酸校准品
国食药监械(进)字2008第2401387号/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2012-05-21总三碘甲状腺原氨酸校准品(化学发光法)
国食药监械(进)字2008第2403305号/Beckman Coulter,Inc 有效期至:2012-11-23总三碘甲状腺原氨酸校准品(化学发光法)
国食药监械(进)字2008第2403305号(变更批件)/Beckman Coulter,Inc. 有效期至:2012-11-23总三碘甲状腺原氨酸校准品
国食药监械(进)字2012第2402584号/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2016-07-19总三碘甲状腺原氨酸校准品
国食药监械(进)字2009第2400350号/Ortho-Clinical Diagnostics 有效期至:2013-02-25总三碘甲状腺原氨酸校准品
国食药监械(进)字2009第2400350号(变更批件)/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2013-02-25总三碘甲状腺原氨酸校准品
国食药监械(进)字2011第2402096号/Tosoh Corporation 有效期至:2015-06-26总三碘甲状腺原氨酸校准品
国食药监械(进)字2011第2402119号/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2015-06-26总三碘甲状腺原氨酸校准品
国食药监械(进)字2012第2404423号/Beckman Coulter,Inc. 有效期至:2016-12-03总三碘甲状腺原氨酸校准品
国食药监械(进)字2014第2403718号/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2019-07-29总三碘甲状腺原氨酸校准品
国械注进20142404964/Tosoh Corporation 有效期至:2019-10-07总三碘甲状腺原氨酸校准品
国械注进20152403220/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2020-10-12总三碘甲状腺原氨酸校准品
粤食药监械(准)字2013第2400243号/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2017-03-11总三碘甲状腺原氨酸校准品
闽械注准20162400032/厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 有效期至:2021-03-10总三碘甲状腺原氨酸校准品
苏械注准20172401214/泰州泽成生物技术有限公司 有效期至:2027-07-02总三碘甲状腺原氨酸校准品
苏械注准20172402093/江苏浩欧博生物医药股份有限公司 有效期至:2027-11-05总三碘甲状腺原氨酸校准品
粤械注准20222401596/广州市达瑞生物技术股份有限公司 有效期至:2027-10-17总三碘甲状腺原氨酸校准品
粤食药监械(准)字2013第2400243号/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2026-02-04