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超声多普勒胎儿心率仪

国产失效注册第二类

产品名称：

超声多普勒胎儿心率仪

注册人名称：

深圳熙康医疗科技有限公司

粤械注准20182181123

注册人住所：

深圳市坪山区碧岭街道沙湖社区卢屋新龙工业区7号2栋202

批准(备案)日期：

2022-03-16

有效期至：

2023-12-28

结构及组成：

F100由主机、耳机、APP软件组成，i100-I、i100-II由主机和超声探头组成。

适用范围：

供胎儿心率测量用

变更情况：

2022-03-24: 1、型号、规格由“F100”变更为“F100、i100-I、i100-II”。rn2、结构及组成由“由主机、耳机、APP软件组成”变更为“F100由主机、耳机、APP软件组成，i100-I、i100-II由主机和超声探头组成。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共9页）。

生产地址：

深圳市宝安区西乡街道臣田社区臣田工业区第29栋208、219

型号规格：

F100、i100-I、i100-II

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182181123”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：18妇产科、辅助生殖和避孕器械-02妇产科测量、监护设备。