高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-苏械注准20242402127-器械数据

产品名称：

高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

江苏协鲲生物技术有限责任公司

注册(备案)号：

苏械注准20242402127

注册人住所：

苏州市张家港市锦丰镇锦兴路27号长顺创谷22幢101、201

批准(备案)日期：

2024-11-08

有效期至：

2029-11-07

结构及组成：

产品型号：血清/血浆型，产品主要组成成分： hs-cTnI试剂卡(血清/血浆型)：含cTnI兔单克隆抗体标记发光微球(hs-cTnI试剂1)(约50μg/mL)、cTnI鼠单克隆抗体标记生物素(hs-cTnI试剂2)(约3.33μg/mL)、标记链霉亲和素的感光微球(hs-cTnI试剂3)(约50μg/mL)。(12人份/盒：12个；24人份/盒：24个；48人份/盒：48个。) hs-cTnI校准品1(hs-cTnI Cal1)(选配)：含重组人cTnI抗原、64%胎牛血清(靶值浓度 8±1.6 pg/mL)。(1×0.4mL)。 hs-cTnI校准品2(hs-cTnI Cal2)(选配)：含重组人cTnI抗原、64%胎牛血清(靶值浓度 200±40 pg/mL)。(1×0.4mL)。 hs-cTnI质控品1(hs-cTnI QC1)(选配)：含重组人cTnI抗原、64%胎牛血清(靶值浓度 100±20 pg/mL)。(1×1.0mL)。 hs-cTnI质控品2(hs-cTnI QC2)(选配)：含重组人cTnI抗原、64%胎牛血清(靶值浓度 1000±200 pg/mL)。(1×1.0mL)。产品型号：全血型，产品主要组成成分： hs-cTnI试剂卡(全血型)：含cTnI兔单克隆抗体标记发光微球(hs-cTnI试剂1)(约50μg/mL)、cTnI鼠单克隆抗体标记生物素(hs-cTnI试剂2)(约3.33μg/mL)、标记链霉亲和素的感光微球(hs-cTnI试剂3)(约50μg/mL)。(12人份/盒：12个；24人份/盒：24个；48人份/盒：48个。) hs-cTnI校准品1(hs-cTnI Cal1)(选配)：含重组人cTnI抗原、64%胎牛血清 (靶值浓度 8±1.6 pg/mL)。(1×0.4mL)。 hs-cTnI校准品2(hs-cTnI Cal2)(选配)：含重组人cTnI抗原、64%胎牛血清 (靶值浓度 200±40 pg/mL)。(1×0.4mL)。 hs-cTnI质控品1(hs-cTnI QC1)(选配)：含重组人cTnI抗原、64%胎牛血清(靶值浓度 100±20 pg/mL)。(1×1.0mL)。 hs-cTnI质控品2(hs-cTnI QC2)(选配)：含重组人cTnI抗原、64%胎牛血清(靶值浓度 1000±200 pg/mL)。(1×1.0mL)。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆和全血样本中的肌钙蛋白I(cTnI)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州市张家港市锦丰镇锦兴路27号长顺创谷22幢101、201

型号规格：

产品型号：血清/血浆型，包装规格：12人份/盒、24人份/盒、48人份/盒；产品型号：全血型，包装规格：12人份/盒、24人份/盒、48人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒，2~8℃避光保存，有效期12个月。试剂卡即开即用。未开封校准品、质控品2～8℃保存，有效期12个月。校准品、质控品开瓶后2~8℃保存，有效期28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：