高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-沪械注准2020400296-器械数据

产品名称：

高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准2020400296

注册人住所：

上海市奉贤区平达路151号

批准(备案)日期：

2020-06-28

有效期至：

2025-06-27

结构及组成：

固相结合物悬液（M）：包被CTNI 抗体的磁性微球；发光结合物溶液（R2）：吖啶酯标记的CTNI 抗体；样本稀释液（R1）：蛋白（牛）稳定剂和磷酸盐；校准品1（CAL1）：蛋白（牛）稳定剂和磷酸盐；校准品2~校准品6（CAL2~CAL6）：蛋白（牛）稳定剂、CTNI 抗原和磷酸盐；质控品1和质控品2（CON1、CON2）：蛋白（牛）稳定剂、CTNI 抗原和磷酸盐。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清和血浆中心肌肌钙蛋白I（cardiac troponin I，CTNI）的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

1、包装规格增加：“规格9： 50人份盒（含校准品和质控品）；规格10：50人份盒（含校准品）；规格11：50人份盒（含质控品）；规格12：50人份盒”。2、产品技术要求变更内容，详见附件1（共3页）。3、产品说明书变更内容，详见附件2（共3页）。

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号

型号规格：

规格1： 100人份盒（含校准品和质控品）；规格2： 100人份盒（含校准品）；规格3： 100人份盒（含质控品）；规格4： 100人份盒；规格5： 200人份盒（含校准品和质控品）；规格6： 200人份盒（含校准品）；规格7： 200人份盒（含质控品）；规格8： 200人份盒。

产品储存条件及有效期：

2~8℃避光条件下储存12个月。

管理类别：

第二类

备注：

无