肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)

国产失效注册第二类

产品名称：

肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)

注册人名称：

骏实生物科技（上海）有限公司

沪械注准20192400165

注册人住所：

上海市闵行区曹建路161号

批准(备案)日期：

2019-04-26

有效期至：

2024-04-25

结构及组成：

R1：Tris缓冲液、肌酸酶、肌氨酸氧化酶、4-氨基安替比林；R2：Tris缓冲液、色原、过氧化物酶、肌酐酶。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或尿液中肌酐的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市闵行区曹建路161号”变更为“上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1”。;本文件与“沪械注准20192400165”注册证共同使用。;2020-08-06,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F,6F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400165”医疗器械注册证共同使用。;2023-02-28,1、产品技术要求变更准确度指标及其他文字性变更，详见附件1（共1页）。\\n2、产品说明书变更准确度指标，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20192400165”注册证共同使用。;2023-09-20,生产地址变更为：1.上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192400165”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-13

生产地址：

上海市闵行区曹建路161号一楼A区、二楼A区

型号规格：

R1：1×60mL R2：1×20mL\\nR1：2×60mL R2：2×20mL\\nR1：2×60mL R2：1×40mL\\nR1：3×60mL R2：3×20mL\\nR1：3×60mL R2：1×60mL\\nR1：4×60mL R2：4×20mL\\nR1：4×60mL R2：2×40mL\\nR1：6×60mL R2：6×20mL\\nR1：6×60mL R2：2×60mL\\nR1：8×60mL R2：8×20mL\\nR1：8×60mL R2：4×40mL\\nR1：1×45mL R2：1×15mL\\nR1：3×50mL R2：1×50mL\\n8×68测试数（即8×（R1:16.8mL+ R2:5.6mL））\\n16×68测试数（即16×（R1:16.8mL+ R2:5.6mL））\\n200测试数×1（即1×（R1:48mL+ R2:16mL））\\n200测试数×2（即2×（R1:48mL+ R2:16mL））

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	沪械注准20192400165	R1:4x60mL R2:4x20mL	1305.6000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	沪械注准20192400165	R1:4x60mL，R2:4x20mL	590.2700
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	沪械注准20192400165	R1:2x60mL，R2:2x20mL	295.1400
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	沪械注准20192400165	R1:1x45mL，R2:1x15mL	110.6800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	沪械注准20192400165	R1:4x60mL R2:4x20mL	3491.68
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十三批）	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	沪械注准20192400165	R1:2x60mL R2:2x20mL	1745.84