找产品

添加客服微信

为您精准推荐

微信扫一扫

使用小程序

β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20162400411

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2020-11-11

有效期至：

2025-11-10

结构及组成：

R1 :缓冲液、PEG、防腐剂；R2: 缓冲液、包被有抗β2-微球蛋白抗体的胶乳颗粒、防腐剂；校准品: 缓冲液、β2-微球蛋白、防腐剂。

适用范围：

产品供医疗机构用于定量测定人血清、血浆或尿液样本中β2-微球蛋白的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

1、增加适用机型(4种）：立LABOSPECT 008 AS、贝克曼AU5800、科华1200M和1280M全自动生化分析仪；2、增加两种产品包装规格：规格10. 356mL：R1 4×68mL，R2 4×21mL, 校准品 4×0.5mL；规格11. 试剂 4×380T，校准品 4×0.5mL；3、产品技术要求的文字性变更，详见附件1（共1页）;4、产品说明书的文字性变更，详见附件2(共2页）。,1.医疗器械注册证“主要组成成分”栏目信息调整为“R1 :缓冲液、PEG；R2: 缓冲液、包被有抗β2-微球蛋白抗体的胶乳颗粒；校准品: 缓冲液、β2-微球蛋白”。2.产品有效期由“2～8℃避光,12个月”变更为“2～8℃避光,18个月”。3.产品技术要求文字性变更，详见附件1(共1页）。4.产品说明书文字变更，详见附件2(共2页）。,1）增加适用机型:科华Polaris c1000、Polaris c2000；2）增加该产品适用机型Polaris系列全自动生化分析仪对应的包装规格,详见附表1（共2页）；3)产品技术要求变更，详见产品技术要求变更表，附件1（共2页）；4)产品说明书变更，详见产品说明书变更表，附件2（共2页）。

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

具体内容详见附页。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光,12个月

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：沪械注准20162400411