β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20162400411

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2020-11-11

有效期至：

2025-11-10

结构及组成：

R1 :缓冲液、PEG、防腐剂；\\nR2: 缓冲液、包被有抗β2-微球蛋白抗体的胶乳颗粒、防腐剂；\\n校准品: 缓冲液、β2-微球蛋白、防腐剂。

适用范围：

产品供医疗机构用于定量测定人血清、血浆或尿液样本中β2-微球蛋白的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、增加适用机型(4种）：立LABOSPECT 008 AS、贝克曼AU5800、科华1200M和1280M全自动生化分析仪；\\n2、增加两种产品包装规格：规格10. 356mL：R1 4×68mL，R2 4×21mL, 校准品 4×0.5mL；规格11. 试剂 4×380T，校准品 4×0.5mL；\\n3、产品技术要求的文字性变更，详见附件1（共1页）;\\n4、产品说明书的文字性变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400411”注册证共同使用。;2018-11-22,1）增加适用机型:科华Polaris c1000、Polaris c2000；\\n2）增加该产品适用机型Polaris系列全自动生化分析仪对应的包装规格,详见附表1（共2页）；\\n3)产品技术要求变更，详见产品技术要求变更表，附件1（共2页）；\\n4)产品说明书变更，详见产品说明书变更表，附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20162400411”注册证共同使用。;2020-02-12,1.医疗器械注册证“主要组成成分”栏目信息调整为“R1 :缓冲液、PEG；R2: 缓冲液、包被有抗β2-微球蛋白抗体的胶乳颗粒；校准品: 缓冲液、β2-微球蛋白”。\\n2.产品有效期由“2～8℃避光,12个月”变更为“2～8℃避光,18个月”。\\n3.产品技术要求文字性变更，详见附件1(共1页）。\\n4.产品说明书文字变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400411”注册证共同使用。;2021-05-25

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

具体内容详见附页。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光,12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	β2-微球蛋白测定试剂盒（粒子增强免疫比浊法）	沪械注准20162400411	（80mL)：R1： 2×32mL，R2: 1×16mL，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c： 1×0.5mL，校准品d： 1×0.5mL，质控品1：1×1mL，质控品2：1	2880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20162400411	规格14（600T）：R1：4×150T，R2：4×150T，校准品：4×0.5mL	5202.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20162400411	规格11（1520T）：R1：4×380T，R2：4×380T，校准品：4×0.5mL	13443.9440
山东省医用耗材限价挂网数据	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20162400411	规格2（80mL）：R1：2×32mL，R2：1×16mL，校准品：4×0.5mL	2052.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20162400411	（272mL）： R1：4×53mL， R2：4×15mL	1781.6000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20162400411	（356mL）： R1：4×68mL， R2：4×21mL	2331.8000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20162400411	（180mL）： R1：3×48mL， R2：1×36mL	1179.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20162400411	（120mL）： R1：2×48mL， R2：1×24mL	786.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20162400411	（50mL）： R1：1×40mL， R2：1×10mL	327.5000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20162400411	（100mL）: R1：2×40mL， R2：1×20mL	655.0000