α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（速率法）

国产失效注册第二类

产品名称：

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（速率法）

注册人名称：

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20152400354

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2020-01-07

有效期至：

2025-01-06

结构及组成：

试剂1（R1）： 2-羰基丁酸钠盐、磷酸缓冲液；试剂2（R2）：NADH、碳酸钠缓冲液。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清样本中α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH) 的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 医疗器械注册证变更包括方法学名称文字性修订、新增包装规格，延长产品有效期至18个月，详见附件1 (共2页）。\\n2. 产品技术要求的变更包括方法学名称文字性修订、新增包装规格及文字性变更，详见附件2(共4页）。\\n3. 产品说明书的变更包括方法学名称文字性修订、变更适用机型、新增包装规格、延长效期至18个月及其他文字性变更，详见附件3(共5页）。;本文件与“沪械注准20152400354”注册证共同使用。;2021-08-09,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20152400354”注册证共同使用。;2021-06-25,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20152400354”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-06

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂1：4×50ml、试剂2：1×50ml；试剂1：4×50ml、试剂2：2×25ml；试剂1：2×80ml、试剂2：2×20ml；试剂1：2×250测试；试剂2：1×500测试（试剂1：2×54ml、试剂2：1×27ml）。

产品储存条件及有效期：

2-8℃避光密封,12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）	沪械注准20152400354	4×440测试(适用西门子Atellica、ADVIA XPT机型);	935.0880
山东省医用耗材限价挂网数据	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）	沪械注准20152400354	试剂1：4×50ml；试剂2：1×50ml	559.5500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）	沪械注准20152400354	试剂1：4×50ml,试剂2：1×50ml	109.5800
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）	沪械注准20152400354	试剂1：4×50ml；试剂2：1×50ml	589.00
江西省+耗材挂网采购项目	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）	沪械注准20152400354	2×440测试(适用西门子Atellica、ADVIA XPT机型);	415.3600
江西省+耗材挂网采购项目	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）	沪械注准20152400354	4×300测试(适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702、cobas 8000 c502、cobas 6000 c501机型);	566.4000
江西省+耗材挂网采购项目	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）	沪械注准20152400354	2×300测试(适用日立LABOSPECT 006、LABOSPECT 008 AS机型);	283.2000