找产品

添加客服微信

为您精准推荐

微信扫一扫

使用小程序

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（速率法）

国产有效注册第二类

产品名称：

α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（速率法）

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20152400354

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2020-01-07

有效期至：

2025-01-06

结构及组成：

试剂1（R1）： 2-羰基丁酸钠盐、磷酸缓冲液；试剂2（R2）：NADH、碳酸钠缓冲液。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH) 的活性，作辅助诊断用。

变更情况：

1. 医疗器械注册证变更包括方法学名称文字性修订、新增包装规格，延长产品有效期至18个月，详见附件1 (共2页）。2. 产品技术要求的变更包括方法学名称文字性修订、新增包装规格及文字性变更，详见附件2(共4页）。3. 产品说明书的变更包括方法学名称文字性修订、变更适用机型、新增包装规格、延长效期至18个月及其他文字性变更，详见附件3(共5页）。,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂1：4×50ml、试剂2：1×50ml；试剂1：4×50ml、试剂2：2×25ml；试剂1：2×80ml、试剂2：2×20ml；试剂1：2×250测试；试剂2：1×500测试（试剂1：2×54ml、试剂2：1×27ml）。

产品储存条件及有效期：

2-8℃避光密封,12个月

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：沪械注准20152400354