D-二聚体检测试剂盒(干式免疫荧光定量法)-苏械注准20142400186-器械数据

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒(干式免疫荧光定量法)

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20142400186

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2015-11-04

有效期至：

2019-11-03

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20050035号;注册人名称由“南京基蛋生物科技有限公司”变更为“基蛋生物科技股份有限公司”。

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

型号规格：

Getein1100配套包装:10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;Getein1200/1600配套包装:1×24人份/盒,2×24人份/盒,3×24人份/盒,1×48人份/盒,2×48人份/盒,3×48人份/盒。

预期用途：

本检测试剂盒用于体外定量检测人血浆或全血中D-二聚体的含量。

主要组成成分：

D-二聚体检测试剂盒(干式免疫荧光定量法)由10条、25条、50条或100条单人份检测卡、全血缓冲液、SD卡、吸管(选配)组成。检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、荧光垫(喷有由荧光标记的D-Dimer单克隆抗体I)、层析膜(检测区包被有D-Dimer捕获单克隆抗体Ⅱ和Ⅲ,质控区包被有兔抗鼠IgG抗体)、吸水纸、衬垫构成;全血缓冲液由20mM磷酸盐,0.5%酪蛋白,0.1%吐温等组成。