D-二聚体检测试剂盒(干式免疫荧光定量法)-苏食药监械(准)字2013第2400088号-器械数据

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒(干式免疫荧光定量法)

注册人名称：

南京基蛋生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏食药监械(准)字2013第2400088号

批准(备案)日期：

2013-01-25

有效期至：

2017-01-24

结构及组成：

D-二聚体检测试剂盒(干式免疫荧光定量法)由检测卡、检测缓冲液和SD卡组成,检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、荧光垫(喷有由荧光标记的D-Dimer单克隆抗体I)、层析膜(检测区包被有D-Dimer捕获单克隆抗体Ⅱ和Ⅲ,质控区包被有兔抗鼠lgG抗体)、吸水纸、衬垫构成。基本参数:移行速度:不低于10mm/min;最低检出限:不高于0.1mg/l;线性范围:0.1～10.0mg/l,r≥0.990;准确度:用不少于40份人源样本对试剂盒进行测试,两组相关系数不低于0.975,每个浓度点的相对偏

适用范围：

用于体外定量检测人血浆或全血中D-二聚体的含量。

产品标准编号：

YZB/苏0099-2013

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

型号规格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒