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D-二聚体检测试剂盒(干式免疫荧光定量法)

国产失效注册

产品名称：

D-二聚体检测试剂盒(干式免疫荧光定量法)

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏食药监械(准)字2013第2400088号(更2014-146)

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2013-01-25

有效期至：

2017-01-24

变更情况：

注册证书有效期至2017年1月24日;变更日期:2014年8月27日;变更内容:产品标准技术内容变更,产品储存条件/效期变更,产品包装规格变更;原注册证苏食药监械(准)字2013第2400088号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20050035号;注册人名称由“南京基蛋生物科技有限公司”变更为“基蛋生物科技股份有限公司”。

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

型号规格：

Getein1100配套包装:10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;Getein1200/1600配套包装:1×24人份/盒,2×24人份/盒,3×24人份/盒,1×48人份/盒,2×48人份/盒,3×48人份/盒。

预期用途：

用于体外定量检测人血浆或全血中D-二聚体的含量。

主要组成成分：

D-二聚体检测试剂盒(干式免疫荧光定量法)由检测卡、检测缓冲液和SD卡组成,检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、荧光垫(喷有由荧光标记的D-Dimer单克隆抗体I)、层析膜(检测区包被有D-Dimer捕获单克隆抗体Ⅱ和Ⅲ,质控区包被有兔抗鼠lgG抗体)、吸水纸、衬垫构成。基本参数:移行速度:不低于10mm/min;最低检出限:不高于0.1mg/l;线性范围:0.1～10.0mg/l,r≥0.990;准确度:用不少于40份人源样本对试剂盒进行测试,两组相关系数不低于0.975,每个浓度点的相对偏