肌酐检测试剂盒(酶法)

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酐检测试剂盒(酶法)

注册人名称：

罗氏诊断产品（苏州）有限公司

苏械注准20232401383

注册人住所：

苏州工业园区钟园路259号

批准(备案)日期：

2023-09-28

有效期至：

2028-09-27

结构及组成：

试剂1：N-三(羟甲基)甲基-3-氨基丙烷磺酸(TAPS)缓冲液:30mmol\\/L,pH 8.1;肌酸酶(微生物)≥332μkat\\/L;肌氨酸氧化酶(微生物)≥132μkat\\/L;抗坏血酸氧化酶(微生物)≥33μkat\\/L; 过氧化氢酶(微生物)：≥1.67μkat\\/L；2,4,6-三碘 -3-羟基苯甲酸(HTIB):1.2g\\/L;洗涤剂；防腐剂。试剂2\\/试剂3\\/试剂SR：TAPS缓冲液:50mmol\\/L,pH:8.0; 肌酐酶(微生物):≥498μkat\\/L;过氧化物酶(辣根):≥16.6μkat\\/L; 4-氨基安替比林:0.5g\\/ L;六氰合铁化钾(II):60mg\\/L; 洗涤剂;防腐剂。

适用范围：

用于体外定量测定人体内血清、血浆和尿液中的肌酐浓度。

生产地址：

苏州工业园区钟园路259号

型号规格：

600 测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期12个月。 cobas c 503，cobas c 303：使用中置于分析仪冷藏室上机稳定性: 18 周。 cobas c 701\\/702：使用中置于分析仪冷藏室上机稳定性: 4 周；在机并在试剂管理器上：24小时。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐检测试剂盒（酶法）	苏械注准20232401383	600 测试/盒（05168589188）	2556.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐检测试剂盒(酶法)	苏械注准20232401383	600测试\|盒（08057524188）	328.6800
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐检测试剂盒(酶法)	苏械注准20232401383	600测试\|盒	328.6800