特异性生长因子测定试剂盒（比色法）

特异性生长因子测定试剂盒（比色法）

威尚生物技术（合肥）有限公司

皖械注准20202400341

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2025-06-23

2030-06-23

R1：HEPPS缓冲液(50mmol/L)；4-二甲基氨基苯甲醛(适量)。R2：丁二酸(适量)；磷酸氢二钠(20g/L)。

该产品用于体外定量测定人血清中特异性生长因子(TSGF)的活性

在2025年06月09日变更如下：注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “2.9 校准品 2.9.1外观 校准品复溶前为白色至微黄色粉末，复溶后为无色至微黄色液体。 2.9.2水分含量 样品中水分含量≤8.0%。 2.9.3量值溯源 本产品按照GB/T 21415-2008的规定建立溯源性，溯源至公司级工作校准品。 2.9.4赋值结果及其不确定度的表达方式 赋值结果±扩展不确定度。如：175.0U/mL±12.25U/mL（k=2）。 2.9.5正确度 量值传递的正确度应符合|En|≤1。 2.9.6均匀性 瓶内均匀性：CV≤8.0%； 瓶间均匀性：CV≤12.0%。 2.9.7复溶稳定性 复溶后，在2-8℃储存条件下，8小时内赋值结果的变化趋势不显著。 2.9.8稳定性 取规定条件下保存，在有效期之后一个月内的产品，性能应符合2.9.5、2.9.6的要求。 2.10 质控品 2.10.1外观 质控品复溶前为白色至微黄色粉末，复溶后为无色至微黄色液体。 2.10.2水分含量 样品中水分含量≤8.0%。 2.10.3可接受区间/值 质控品的测定值应在规定的质控范围内。 2.10.4均匀性 瓶间均匀性：CV≤12.0%。 2.10.5复溶稳定性 复溶后，在2-8℃储存条件下，8小时内赋值结果的变化趋势不显著。 2.10.6稳定性 取规定条件下保存，在有效期之后一个月内的产品，性能应符合2.10.3、2.10.4的要求。试验方法详见技术要求。”。包装规格、适用机型由“1R1：1×24ml，R2：1×6ml; 11R1：2×100ml，R2：1×50ml;2R1：1×40ml，R2：1×10ml; 12R1：4×60ml，R2：1×60ml;3R1：1×60ml，R2：1×15ml; 13R1：4×60ml，R2：2×30ml;4R1：2×60ml，R2：2×15ml; 14R1：1×100ml，R2：1×25ml;5R1：4×50ml，R2：2×25ml; 15R1：2×64ml，R2：2×16ml;6R1：4×60ml，R2：4×15ml; 16R1：1×20ml，R2：1×5ml;7R1：6×40ml，R2：3×20ml; 17R1：6×64ml，R2：2×48ml;8R1：4×80ml，R2：2×40ml; 18R1：2×48ml，R2：2×12ml;9R1：4×100ml，R2：2×50ml;19R1：1×4000ml，R2：1×1000ml;10R1：2×48ml，R2：1×24ml; 2012×60 Ts。” 变更为 “校准品1×1.0mL选配 质控品11×1.0mL 22×1.0mL【适用仪器】 日立系列生化仪：HITACHI7100/7180/7600/3100/ 003/ 008。贝克曼系列生化仪：AU480/680/2700/ 5400/ 5800。罗氏系列生化仪：Cobas501/502/ 701/ 702。迈瑞系列生化仪：BS-800M/2000M。雅培系列生化仪：Aeroset C16000/C8000。西门子系列生化仪：ADVIA2400/ XPT/ Atellica。迪瑞系列生化仪：CS-6400/1600。东芝系列生化仪：120FR / 2000FR/FX8。新健康成生化仪：XC8002。”。产品储存条件或者产品有效期变更的由“在2-8℃条件下的未开封试剂盒可稳定12个月 ” 变更为 “【储存条件及有效期】 1.在2-8℃条件下的未开封试剂盒可稳定12个月。 2.试剂开封后在2-8℃生化仪试剂仓中可稳定30天，校准品/质控品复溶后在2-8℃条件下可稳定8小时。 3.生产日期及失效日期详见外标签。 ”。

合肥高新区柏堰科技园创新大道106号明珠产业园1#楼4层A区E区

1R1：1×24ml，R2：1×6ml; 11R1：2×100ml，R2：1×50ml;2R1：1×40ml，R2：1×10ml; 12R1：4×60ml，R2：1×60ml;3R1：1×60ml，R2：1×15ml; 13R1：4×60ml，R2：2×30ml;4R1：2×60ml，R2：2×15ml; 14R1：1×100ml，R2：1×25ml;5R1：4×50ml，R2：2×25ml; 15R1：2×64ml，R2：2×16ml;6R1：4×60ml，R2：4×15ml; 16R1：1×20ml，R2：1×5ml;7R1：6×40ml，R2：3×20ml; 17R1：6×64ml，R2：2×48ml;8R1：4×80ml，R2：2×40ml; 18R1：2×48ml，R2：2×12ml;9R1：4×100ml，R2：2×50ml;19R1：1×4000ml，R2：1×1000ml;10R1：2×48ml，R2：1×24ml; 2012×60 Ts。

在2-8℃条件下的未开封试剂盒可稳定12个月

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